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向上一步:生物技术公司很快就可以在“试用权”下向死亡的ALS患

  向上一步:生物技术公司很快就可以在“试用权”下向死亡的ALS患者出售实验性药物在关于新的立法权利的辩论中,一些批评者提出这样的论点,即一些公司会试图通过向绝望,垂死的患者出售具有不确定风险特征的实验性药物来赚钱。头脑风暴细胞疗法$ BCLI似乎有望成为第一个在该分数上测试法律条文的人之一。以色列生物技术公司一直致力于干细胞治疗ALS或Lou Gehrig病。几个月来,公司高管一直在暗示这一举动,并指出一直在呼吁他们称之为NurOwn疗法的ALS患者数量。在接受彭博社采访时,首席执行官Chaim Lebovits表示,他们正在考虑在已批准的开创性个性化细胞疗法领域的价格。说300,000美元。这可能是正确的“激励”。我去寻找他们迄今为止所拥有的数据,而且并不多。该公司指出,75人接受了治疗,提供了“临床上有意义的益处。”但这是有争议的。如果你看一下该公司在小型探索性研究中对48名患者提供的24周图表,该药物的表现优于安慰剂组,但他们跟踪的任何相对治疗效果很快就会消失,因为大多数患者都患有这种缓慢,致命的疾病。病痛。p值是一团糟。有关研究人员说,如果排除缓慢的进展者,数字看起来更好 - 但同样的瞬态效应是明显的,负p值。这就是为什么它在第三阶段,这是一项更大的研究 - 由加利福尼亚再生医学研究所支持 - 将显示该药物是否可以帮助大量患者,或者是否浪费时间和金钱。直到最近通过“尝试权”之后,这种药物只能供那些请求以成本获得药物的人使用,但首席执行官显然认为新法律赋予了他推销药物的权利。健康保险公司甚至不太可能考虑报销像这样的实验性治疗。我询问了第二阶段研究中的三位主要研究人员 - 马萨诸塞州综合医院的Merit Cudkowicz; 首席调查员罗伯特布朗,麻省大学医学院; 来自梅奥诊所的安东尼温德班克 - 他们对公司计划的看法。我还没回过头来。如果他们这样做,我会添加他们的回复。最好的情况是,该公司正在进行一项超高风险的第三阶段,投资者不愿回头,特别是在我们过去十年间看到的干细胞试验失败时代之后。在最坏的情况下,为这种疗法筹集现金的患者很有可能会发现法律更好地被称为破产权。我们甚至没有进入第一轮纯蛇油销售员。

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